I SOGGETTI RESPONSABILI - QUALI SONO PER LA MARCATURA CE?
La Marcatura CE ha lo scopo di certificare che un determinato prodotto risponde ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalla Comunità Europea. Grazie a questo marchio il prodotto può essere venduto e utilizzato legalmente in tutti i 27 Paesi che costituiscono l'Unione Europea.
Il primo soggetto investito di responsabilità per la sicurezza è chiaramente il Fabbricante. Eppure talvolta, in tutto o in parte, questa incombenza colpisce anche qualsiasi altro operatore economico che opera per l'immissione sul mercato, come ad esempio gli Importatori e i Distributori.
In questo articolo approfondiamo la differenza tra Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore ovvero i soggetti in relazione alla Marcatura CE e alla sicurezza dei prodotti. 👁🗨
IL FABBRICANTE
Il Fabbricante è qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio.
All' art 30 - comma 3. del Regolamento (CE) N. 765/2008 troviamo
"Apponendo o avendo apposto la marcatura CE, il Fabbricante accetta di assumersi la responsabilità della conformità del prodotto a tutte le prescrizioni applicabili stabilite nella normativa comunitaria di armonizzazione pertinente che ne dispone l'apposizione".
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I Fabbricanti garantiscono che i loro prodotti immessi nel mercato siano stati progettati e fabbricati conformemente, anche nel caso di prodotti gratuiti. Cosa significa nella pratica?
🟠 In primis si interessano di preparare la documentazione tecnica prescritta; dopodiché eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile per accertarsi della sicurezza e di aver rispettato le direttive e i regolamenti applicabili. Se queste risultano confermate, è possibile passare alla raccolta dei documenti per il fascicolo tecnico.
🟠 A questo punto i Fabbricanti redigono la dichiarazione CE di conformità e appongono la marcatura di conformità sull'oggetto, sotto forma di targhetta che indichi il marchio CE, la sede legale, la ragione sociale e i dati del prodotto.
🟠 È obbligo del Fabbricante garantire l'identificazione, applicando sull'imballaggio un documento accompagnatore, e la rintracciabilità dei prodotti soprattutto in caso di una serie di prodotti risultata difettosa e da dover richiamare in toto.
🟠 E' previsto mettere sul prodotto l'indirizzo dove contattare i Fabbricanti, oltre che fornire istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua comprensibile all'utilizzatore. Nella Direttiva Macchine si parla di conservare la documentazione tecnica per dieci anni dopo che il prodotto è stato messo sul mercato.
IL MANDATARIO
Il Mandatario è un incaricato dal Fabbricante che gli delega l'esecuzione di alcuni adempimenti che gli sarebbero propri.
Una caratteristica essenziale del Mandatario è che sia stabilito all'interno dell'Unione europea e che il mandato sia formalmente scritto.L' articolo 5 della Direttiva Macchine 2006/42/CE stabilisce che Fabbricante o suo Mandatari hanno gli stessi obblighi: dalla soddisfazione dei pertinenti requisiti essenziali di sicurezza alla messa a disposizione del fascicolo tecnico e di tutte le informazioni necessarie; dall'espletamento delle procedure di valutazione della conformità alla redazione della dichiarazione CE di conformità in accompagnamento.
Quando c'è bisogno di un Mandatario?
Secondo la Direttiva Macchine l'Importatore con sede all'interno dell'Unione Europea può certificare CE a suo nome, in qualità di persona autorizzata nella dichiarazione di conformità, a costituire il fascicolo tecnico (o la documentazione tecnica pertinente).
❕ Diverso è il caso dei dispositivi medici prodotti fuori dall'Unione Europea, che per essere importati all'interno devono avere un Mandatario, ovvero una persona o una società residente in Europa che faccia da rappresentante per il Fabbricante estero. L'Unione Europea ha stabilito che i dispositivi medicali non possono essere marcati dall'Importatore, ma solo dal reale Fabbricante (che si assume tutte le responsabilità).
L'IMPORTATORE
L' Importatore è una persona fisica o giuridica che sia stabilita all'interno dell'Unione europea e che immetta sul mercato un prodotto originario di un paese terzo.
Ma quali sono le responsabilità degli Importatori? Gli Importatori devono immettere sul mercato comunitario solo prodotti conformi; di conseguenza, a priori, devono controllare che il Fabbricante abbia rispettato le procedure per marcare CE quel prodotto.
🔺 Deve accertarsi di possedere un'evidenza documentale della sicurezza del prodotto importato prima di venderlo. 🔺
Gli Importatori indicano sul prodotto il proprio nome, la propria denominazione commerciale e l'indirizzo a cui possono essere contattati, e si assicurano che il prodotto sia accompagnato da istruzioni sulla sicurezza nella lingua comprensibile dall'utilizzatore finale.
La responsabilità dell'Importatore passa anche attraverso la necessità di fare delle prove a campione sui prodotti commercializzati in caso di caratteristiche particolarmente pericolose, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori. La normativa rivela non essere sempre sufficiente ricevere i test report del laboratorio accreditato. 👁🗨
Infine, anche l'Importatore deve conservare la documentazione tecnica per una quantità di tempo che varia a seconda della direttiva di riferimento.
IL DISTRIBUTORE
Il Distributore è una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura che mette a disposizione sul mercato europeo un prodotto, senza entrare nell'ambito della produzione e senza acquistare extra UE.
❕ I Distributori devono applicare un controllo formale sulla sicurezza del prodotto ma non hanno le responsabilità degli Importatori e dei Fabbricanti. Nonostante questa deresponsabilizzazione, se c'è motivo di credere che il prodotto non sia conforme, non deve procedere alla distribuzione. ❕
Leggiamo la norma: "Quando mettono un prodotto a disposizione sul mercato (quindi lo comprano e lo rivendono), i Distributori agiscono con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili".
Prima di mettere un prodotto nel mercato devono verificare che il prodotto:
🔺 rechi la marcatura o le marcature di conformità
🔺 sia accompagnato dai documenti prescritti
🔺 sia associato ad istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua comprensibile (diversamente si opera per reperire la traduzione o per produrla autonomamente).
Infine il Distributore garantisce che immagazzinerà, conserverà e trasporterà il prodotto senza rovinarlo, senza cioè andare a generare rischi successivi.
Potremmo riassumere con:
🔸 il Fabbricante (o il suo Mandatario) deve produrre prodotti sicuri
🔸 l'Importatore deve importare prodotti sicuri
🔸 il Distributore deve controllare che siano palesemente conformi prima di distribuire.
Vi sono però alcune eccezioni date da specifici regolamenti di prodotto: in alcune direttive gli obblighi delle varie figure sono equiparati, mentre in altre vi sono dei vincoli molto precisi. Un esempio chiave è relativo ai prodotti medicali, in cui un forte distinguo tra le figure è necessario a garantire la massima tracciabilità e sicurezza dei prodotti.
Gli obblighi specifici andranno verificati all'interno delle direttive specifiche di prodotto.
Destreggiarsi attraverso tutti i vari passaggi necessari per la corretta marcatura CE di macchine non è così semplice. Occorre affidarsi ad un partener formato e aggiornato.
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