Con il termine Validazione (o Convalida) ci si riferisce in modo sintetico al processo di Validazione di un sistema (processo, macchina o prodotto) applicabile a diversi ambiti e settori, e consiste in un insieme di attività che, attraverso la raccolta di evidenze documentate e oggettive, ha il fine di:
- assicurare la ripetibilità di un processo volto a rilasciare un prodotto rispondente a determinate caratteristiche qualitative richieste
- confermare che i requisiti regolatori di riferimento siano soddisfatti.
I TIPI DI VALIDAZIONI
Ci sono Validazioni ingegneristico/meccaniche e Validazioni farmaceutiche, che condividono tra loro alcune fasi mentre si differenziano per altre.
Approfondiamo il settore Farmaceutico poiché il processo di Validazione è requisito indispensabile per essere conformi alle norme di buona fabbricazione. Dalla premessa ne consegue che anche i produttori di macchine, linee ed impianti produttivi nel settore farmaceutico devono essere in grado di essere conformi e soddisfare tali normative.
IL NOSTRO METODO
Le cGMP (Current Good Manufacturing Practice) sono le Norme di Buona Fabbricazione a cui far riferimento per un sistema di qualità eseguito a regola d’arte: esse indicano come validare prodotti e processi.
Per assicurare la conformità delle validazioni alle cGMP l’approccio metodologico da noi utilizzato fa riferimento al GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), il quale prevede un’analisi basata sul rischio (Risk Based Thinking) garantendo la qualità richiesta di un prodotto.
Il modello di Validazione che utilizziamo è quello a “V” che prevede un processo di verifica della parte documentale di input progettuale (tramite l’applicazione del concetto di Quality by Design) e successivamente una fase di qualifica del sistema tramite test eseguiti sul campo.
Scopo principale è verificare ed assicurare che il prodotto finale abbia le caratteristiche di qualità richieste da parte del cliente.
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URS (User Requirement Specification)
Documento in cui si raccolgono i requisiti di fornitura richiesti dal cliente. -
Functional Specification
Documento in cui si raccolgono le specifiche funzionali del sistema che verrà fornito in risposta alle URS redatte dal cliente. -
Design Specification
Documento o documenti in cui si definiscono nel dettaglio le specifiche di progetto inerenti alle parti software, hardware e meccanica/elettrica. Tali documenti insieme alle specifiche funzionali verranno utilizzati per realizzare il sistema. -
Design Qualification
Fase durante la quale avviene la verifica degli input progettuali: è in questo momento che si verifica che le URS siano state soddisfatte. Attraverso la Matrice di tracciabilità viene effettuato un link tra le URS e FS/DS in modo da essere certi che tutte le richieste siano state esaudite nella fase di Design. -
System Built
Fase di assemblaggio/sviluppo del sistema. In questa fase noi siamo in grado di supportare il fornitore nella stesura di procedure (SOP – Standard Operating Procedure) o istruzioni lavorative che diano evidenza che tale fase è conforme ai documenti progettuali. -
Fat / Sat Support
Entrambe sono fasi di test del sistema a seguito dell’ assemblaggio/sviluppo, e si differenziano in questo modo: FAT (Factory Acceptance Test) è il test della macchina presso il fornitore, viene redatto un protocollo la cui esecuzione verifica l’idoneità dei requisiti esplicitati dalle URS; SAT (Site Acceptance Test) è il test del sistema presso il cliente, viene eseguito a fine installazione per verificare che il trasporto ed altre variabili non abbiano causato danni. -
Installation Qualification
Tale fase si esegue al termine dell’istallazione del sistema per verificare che alcune caratteristiche funzionali siano rispondenti a quanto dettagliato nelle specifiche funzionali e di design (FS e DS). -
Operational Qualification
Fase di test attraverso la quale si eseguono verifiche operative sul sistema in funzione. Solitamente in questa fase la macchina esegue brevi cicli di produzione e si verificano singole funzionalità. -
Performance Qualification
Fase finale della sfida al sistema, in cui si testa il raggiungimento degli obiettivi richiesti dal cliente nelle URS. In questa fase la macchina esegue un running completo del ciclo produttivo, che viene verificato nella sua completezza.
ALTRI SERVIZI DI VALIDAZIONE
Una volta terminato il Processo di Validazione e superati tutti i test senza criticità, il sistema può essere messo in produzione. E poi?
A seguito del processo di Validazione è opportuno porre particolare attenzione al “ciclo di vita” del sistema, in cui il controllo e le verifiche non terminano con la messa in produzione dello stesso ma devono essere periodiche e scadenzate.
Le SOPs (Standard Operating Procedure) ed il Validation Master Plan, sono documenti volti a mantenere il sistema vivo e conforme ai livelli qualitativi richiesti.
Anche il Data Integrity è un processo molto importante inerente ai sistemi: è la verifica dei dati (definita come Data Integrity) che appura che l’integrità e la gestione dei dati sia conforme alle norme di buona fabbricazione.
Tramite un audit in site siamo in grado di darti supporto per meglio comprendere se vi siano eventuali rischi sui vostri sistemi e come sia meglio gestirli.
Periodicamente è necessaria una ri-validazione del sistema, verificando che il sistema stesso non abbia subito nel tempo danni da usura, manomissioni o che sia stato influenzato da altre variabili che possano inficiare la qualità del prodotto (fondamentale in tal senso il training agli operatori).
La stessa cosa vale per la IR (Instrument Recalibration), cioè la ri-calibrazione nel tempo degli strumenti usati, e per la Re-qualification, cioè la riqualifica di un processo a distanza di un certo tempo.
Così facendo c’è sempre una qualificazione periodica di una macchina o di un processo destinati a produrre un prodotto, garantendo così la loro efficienza e conformità.
ATTENZIONE
Norme FDA e EMA
Come sai validare un processo, una macchina o la produzione di un prodotto è un iter impegnativo, che deve essere realizzato garantendo la piena compliance alle normative FDA (Food and Drug Administration – Organismo federale USA per il controllo degli alimenti e dei farmaci) ed EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i medicinali) che sono alcuni degli enti regolatori di maggior rilievo che eseguono le ispezioni sul territorio.
I VANTAGGI PER TE
Affidare a noi la realizzazione delle Validazioni dei tuoi sistemi significa avere questii vantaggi:
