Ci sono diversi Regolamenti europei e Direttive di prodotto legati al nostro settore che possono essere di tuo interesse, in particolar modo se sei un Fabbricante.
Di seguito ti forniamo una lista sempre aggiornata che ti può essere utile per una rapida consultazione.
Regolamento CE 1935/2004 - Materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
Il Regolamento CE 1935/2004 abroga le precedenti Direttive 80/590/CE e 89/109/CE.
Il presente Regolamento mira a garantire un efficace immissione sul mercato di materiali che direttamente o indirettamente sono destinati a venire a contatto con prodotti alimentari, oltre ad assicurare un elevato livello di tutela della salute umana.
Il presente regolamento si applica ai materiali e agli oggetti, compresi quelli attivi e intelligenti (qui di seguito denominati «materiali e oggetti»), allo stato di prodotti finiti:
a) che sono destinati a essere messi a contatto con prodotti alimentari;
b) che sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a tal fine;
c) di cui si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d’impiego normali o prevedibili.
Il presente regolamento non si applica:
a) ai materiali e agli oggetti forniti come oggetti di antiquariato;
b) ai materiali di ricopertura o di rivestimento, come i materiali che rivestono le croste dei formaggi, le preparazioni di carni o la frutta, che fanno parte dei prodotti alimentari e possono quindi essere consumati con i medesimi;
c) agli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamento idrico.
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Direttiva 2014/68/UE - PED APPARECCHI A PRESSIONE - Disciplina i requisiti di progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi
La Direttiva denominata comunemente PED è una Direttiva di prodotto e disciplina la progettazione, la costruzione, l’equipaggiamento e l’installazione in sicurezza di apparecchi in pressione.
La Direttiva impone che l’apparecchiatura o l’impianto a pressone debba essere valutato da un ente certificatore in modo da poter rilasciare la conformità del prodotto o del processo alle condizioni fissate dalle Direttive Europee.
Tutte le installazioni degli impianti a pressione assoggettati dalla Direttiva PED devono essere comunicate all’ISPESL (D.M. n. 329704)
Rientrano nelle apparecchiature in pressione soggette alla PED le seguenti singole attrezzature e insiemi da queste composti:
i recipienti: alloggiamenti progettati e costruiti per contenere fluidi pressurizzati quali compressori, autoclavi, condensatori, recipienti a gas o a vapore, reattori, scambiatori, sfere GPL, ecc.
tubazioni intese come tubo o insieme di tubi in pressione destinati al trasporto dei fluidi compresi gli eventuali componenti sottoposti a pressione quali giunti di smontaggio, giunti di dilatazione, flange, raccordi, ecc.. Non sono comprese ad esempio le condotte idriche, per petrolio o gas (si veda punti seguenti);
accessori in pressione: le valvole idrauliche come le saracinesche, le valvole a farfalla, le valvole a fuso, gli sfiati, le valvole di non ritorno, ecc.
accessori di sicurezza: i dispositivi destinati alla protezione delle attrezzature in pressione contro il superamento dei limiti ammissibili; questi comprendono;
dispositivi di limitazione diretta della pressione: valvole di sicurezza, dispositivi a disco di rottura, aste pieghevoli, dispositivi di sicurezza pilotati per lo scarico pressione (CSPRS);
dispositivi di limitazione che attivano i sistemi di regolazione o che chiudono e disattivano l’attrezzatura: pressostati, termostati, interruttori di livello del fluido, dispositivi di misurazione, controllo e regolazione per la sicurezza (SRMCR);
insiemi: sono costituiti da varie attrezzature in pressione assemblati da un fabbricante per costituire un tutto integrato e funzionale
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Direttiva 2014/34/UE - ATEX ATMOSFERA ESPLOSIVA - Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva
Questa direttiva dell’Unione Europea regolamenta le apparecchiature destinate all’impiego in zone a rischio di esplosione.
Il nome convenzionale della Direttiva è ATEX che deriva dalle parole ATmospheres e EXplosibles.
La Direttiva impone la certificazione ATEX a tutti i prodotti commercializzati nell’Unione stessa, indipendentemente dal luogo di produzione e dalle normative in esso in vigore, se installati in luoghi a rischio di esplosione, con l’eccezione di:
Apparecchiature mediche
Apparecchiature e i sistemi di protezione, quando il pericolo di esplosione è dovuto esclusivamente alla presenza di materie esplosive o di sostanze chimiche instabili;
Apparecchiature per uso domestico
Apparecchiature destinate all’uso in luoghi di produzione o stoccaggio di esplosivi
Apparecchiature marittime imbarcate, o comunque offshore
Mezzi di trasporto (esclusi quelli per uso in atmosfere esplosive)
Apparecchiature progettate e costruite specificamente per essere utilizzati dalle forze armate o per la tutela delle leggi e dell’ordine pubblico. Non sono esclusi gli apparecchi a doppio uso.
La certificazione ATEX non può essere fatta dal diretto costruttore (autocertificazione) ma deve essere redatta, timbrata e firmata da un apposito ente certificatore.
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Direttiva 2000/14/CE - Emissione acustica delle macchine destinate a funzionare all’aperto
Lo scopo della Direttiva 2000/14/CE è la regolamentazione attraverso le apposite norme relative all’immissione acustica, marcatura, documentazione tecnica delle macchine o delle attrezzature destinate ad uso all’aperto in modo da tutelare la salute delle persone potenzialmente esposte a questi rischi.
Questa Direttiva impone il marchio CE per indicarne la conformità, che a sua volta è asserita dal produttore con la dichiarazione di conformità CE.
La presente Direttiva si applica alle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto di cui agli articoli 12 e 13, definite nell’allegato I. La Direttiva 2005/88/CE riguarda esclusivamente le macchine ed attrezzature immesse in commercio o messe in servizio come unità complete per l’uso previsto. Gli accessori privi di motore immessi in commercio o messi in servizio separatamente sono esclusi, ad eccezione dei martelli demolitori azionati a mano e dei martelli demolitori idraulici.
Sono escluse dall’ambito di applicazione della presente direttiva:
tutte le macchine destinate essenzialmente al trasporto di merci o passeggeri su strada, su rotaia, per via aerea o per via navigabile;
le macchine progettate e costruite specificamente a fini militari e di polizia e per i servizi d’emergenza.
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Direttiva 2014/30/UE - COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Questa Direttiva è una delle più antiche direttive del mercato unico europeo adottate dall’Unione Europea.
La direttiva prevede obiettivi comuni nel contesto delle norme di sicurezza, assicurando che un’apparecchiatura approvata da un paese membro dell’Unione Europea sia conforme per l’uso a cui è destinato in tutti gli altri paesi dell’UE.
La Direttiva Compatibilità elettromagnetica non definisce alcuno standard tecnico specifico, ma fa riferimento esplicito alle norme IEC/ISO EN alle quali i produttori di prodotti elettrici devono assolutamente attenersi.
Questa Direttiva impone la marcatura CE per indicarne la conformità, che a sua volta è asserita dal produttore con la dichiarazione di conformità CE (redatta in conformità alla norma ISO/IEC 17050-1:2004 e successivi aggiornamenti sebbene sia spiegato anche nella direttiva stessa nell’allegato IV) e ne conserva copia nel fascicolo tecnico del prodotto sulla base dell’ articolo 4 dell’Allegato IV della Direttiva Bassa Tensione. Nel caso si tratti di impianto fisso deve fornire una copia della dichiarazione di conformità al Cliente.
L’applicazione copre ogni apparecchio o impianto fisso e disciplina la compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature, con lo scopo di garantire il funzionamento del mercato interno prescrivendo che le apparecchiature siano conformi ad un livello adeguato di compatibilità elettromagnetica.
La presente direttiva non si applica:
alle apparecchiature oggetto della Direttiva 1999/5/CE
ai prodotti aeronautici,
alle apparecchiature radio utilizzate da radioamatori
alle apparecchiature che per loro natura non possono generare emissioni elettromagnetiche che superano un livello compatibile con il regolare funzionamento di altre apparecchiature
alle apparecchiature che per loro natura funzionano senza deterioramento inaccettabile in presenza delle perturbazioni elettromagnetiche abitualmente derivanti dall’uso al quale sono destinate.
Direttiva 2014/35/UE - BASSA TENSIONE - Sicurezza per i materiali elettrici usati in bassa tensione
Anche questa Direttiva è una delle più antiche direttive del mercato unico europeo adottate dall’Unione Europea. Lo scopo della Direttiva è quello di assicurare che il materiale elettrico approvato da un paese membro dell’Unione Europea sia conforme per l’uso a cui è destinato in tutti gli altri paesi dell’UE.
La Direttiva Bassa Tensione non definisce alcuno standard tecnico specifico, ma fa riferimento esplicito alle norme IEC/ISO EN alle quali i produttori di prodotti elettrici devono assolutamente attenersi.
Questa Direttiva impone il marchio CE per indicarne la conformità, che a sua volta è asserita dal produttore con la dichiarazione di conformità CE.
L’applicazione copre le apparecchiature elettriche con:
tensione di alimentazione o di uscita tra i 50 e i 1000 V per corrente alternata (AC)
tensione di alimentazione o di uscita tra i 75 e i 1500 Volt per corrente continua (DC)
La presente direttiva non si applica ai materiali ed ai fenomeni di cui all’allegato II:
materiali elettrici ATEX (ATmosphères ed EXplosibles) e per uso clinico e radiologico,
parti elettriche di ascensori e montacarichi,
contatori elettrici,
prese e spine per uso domestico,
dispositivi di alimentazione di recinti elettrici,
disturbi radioelettrici,
materiali elettrici speciali, destinati ad essere usati sulle navi, aeromobili e per le ferrovie.
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Regolamento UE 2017/745 - MD - Dispositivi medici
Questo Regolamento riguarda una revisione delle precedenti direttive sui Dispositivi medici, allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile e che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo al contempo l'innovazione.
Il Regolamento MD riguarda la fabbricazione e commercializzazione sul mercato Europeo di Dispositivi medici (cerotti, termometri, garze, saturimetri, misuratori della pressione ecc.); mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno fissando standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti.
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Regolamento UE 2017/746 - IVD - Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Questo Regolamento riguarda una revisione delle precedenti direttive sui Dispositivi medici in vitro, allo scopo di migliorare il livello di protezione della salute umana (personale sanitario e pazienti), il livello di qualità e di prestazioni dei dispositivi immessi sul mercato e la vigilanza/sorveglianza dello stesso.
Non va confuso con il Regolamento UE 2017/745 poiché hanno un campo di applicazione (e di conseguenza richieste legislative) diverso: il Regolamento IVD infatti riguarda la produzione e commercializzazione nello Spazio Economico Europeo (SEE) di Dispositivi medico-diagnostici in vitro (test rapidi di gravidanza, misuratore del glucosio ecc.), ovvero attrezzature che si servono della raccolta di campioni biologici per analizzare lo stato di salute di una persona.
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Regolamento UE 2019/1020 - Vigilanza del mercato e conformità dei prodotti
Questo Regolamento è volto a garantire la libera circolazione dei prodotti all'interno dell'Unione Europea purché conformi ai Requisiti Essenziali di Sicurezza e di tutela della Salute (RESS) sia in generale, sia sui luoghi di lavoro, per la tutela dei consumatori e dell'ambiente.
Il Regolamento tra le altre cose definisce:
- i prodotti a cui si applicano le prescrizioni previste
- gli Operatori Economici che possono immettere prodotti sul mercato europeo e i rispettivi obblighi/responsabilità
- le modalità e i soggetti per la Vigilanza del mercato.
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