CONSULENZA MARCATURA CE - COS'E' ESATTAMENTE?
Una guida essenziale per l'accesso al mercato europeo
La Marcatura CE è molto più di un semplice simbolo distintivo: è un requisito obbligatorio per molti prodotti venduti nell'Unione Europea, ovvero la prova documentata che un prodotto è stato rigorosamente valutato e che rispetta i requisiti essenziali di sicurezza, salute e protezione ambientale stabiliti dalle direttive europee.
Il suo scopo primario, come ribadito dal Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti, è duplice: garantire la libera circolazione delle merci all'interno del mercato unico e assicurare un elevato livello di tutela per consumatori e lavoratori.
Le norme alla base della Marcatura CE e le nuove sfide regolamentari.
Direttive europee come la Direttiva macchine 2006/42/CE, la Direttiva bassa tensione 2014/35/UE (LVD) o la Direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE (EMC), definiscono i requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (RESS) che i prodotti diversi devono soddisfare.
In questa fase iniziale, la consulenza Marcatura CE è cruciale: aiuta il fabbricante a identificare con precisione le direttive (o regolamenti) applicabili al proprio prodotto e quali norme armonizzate (che semplificano la dimostrazione di conformità alle direttive) dovrebbero essere usate. Questo passaggio è fondamentale per evitare errori costosi e potenziali sanzioni, trasformando la conformità da un semplice obbligo in un passaporto per il successo commerciale.
È cruciale essere lungimiranti in questo contesto: con l'introduzione del Regolamento (UE) 2019/1020 sulla sorveglianza del mercato e la conformità dei prodotti, pienamente applicabile da luglio 2027, la consulenza dovrà supportare le aziende nell'adeguamento a nuove e più stringenti responsabilità per tutti gli operatori economici. Questo regolamento rafforzerà la vigilanza sul mercato e la tracciabilità dei prodotti non conformi, rendendo la conformità un aspetto ancora più critico e strategico.
Organismi notificati: quando sono necessari?
Anche se gran parte dell'iter è in autocertificazione, per alcune categorie di prodotti ad alto rischio (ad esempio, le macchine elencate nell'Allegato IV della Direttiva macchine 2006/42/CE, come presse o seghe circolari, o certi dispositivi medici e non), è obbligatorio l'intervento di un Organismo notificato. Questi sono enti terzi, accreditati e autorizzati dalla Commissione Europea e dagli Stati membri, che svolgono un ruolo di verifica e certificazione indipendente. La consulenza aiuta il fabbricante a individuare l'Organismo notificato più adatto e a gestire l'interazione.
L' approccio alla consulenza Marcatura CE
Guidare il fabbricante nel processo di Marcatura CE è un percorso strutturato che si articola in tappe fondamentali da condurre in modo rigoroso per avere la sicurezza di soddisfare i requisiti:
1️⃣ Analisi preliminare e identificazione dell'impianto normativo: si parte da un'analisi approfondita del prodotto, della sua funzione e del suo ambiente di utilizzo per identificare le direttive pertinenti (come la Direttiva Macchine, Bassa Tensione, EMC, ecc.) e le relative norme armonizzate.
2️⃣ Valutazione dei rischi e progettazione conforme: si identifica e valuta ogni pericolo legato all'uso del prodotto, definendo misure per mitigarli. Il prodotto deve essere progettato o modificato per rispettare i RESS, con test interni o esterni a verifica della conformità (prove strumentali e performance level).
3️⃣ Organizzazione e redazione della documentazione: si raccolgono i documenti esistenti e si inizia la creazione del Fascicolo Tecnico. Questo include la redazione o revisione di manuali d'uso e avvertenze chiari e conformi. Utilizzare strumenti e software specifici permette di ottimizzare la raccolta documentale, la gestione delle non conformità e la tracciabilità delle revisioni del fascicolo tecnico, garantendo un processo fluido e trasparente.
4️⃣ Revisione, finalizzazione e dichiarazione: si discutono le bozze con il cliente, si affinano i documenti e si completa il Fascicolo tecnico. Una volta ultimato, il fabbricante redige e firma la Dichiarazione di conformità CE e appone la Marcatura CE sul prodotto.
Il Fascicolo tecnico: il cuore della conformità
La redazione della documentazione tecnica è il pilastro della Marcatura CE. La consulenza aiuta nella creazione di un Fascicolo tecnico completo, che deve contenere tutte le informazioni che attestano la conformità del prodotto.
Questo fascicolo, da conservare per almeno 10 anni dall'ultima data di fabbricazione e da rendere disponibile alle autorità su richiesta (come previsto dall'articolo 7 del Regolamento (UE) 2019/1020), include:
🔸 La valutazione dettagliata dei rischi.
🔸 Disegni tecnici, schemi e calcoli.
🔸 Report di prove e test eseguiti.
🔸 Elenco delle norme armonizzate applicate.
🔸 Certificati di conformità dei componenti critici.
🔸 Istruzioni per l'uso e la manutenzione.
🔸 La Dichiarazione CE di conformità, il documento formale con cui il fabbricante dichiara, sotto la propria responsabilità, la conformità del prodotto.
Sicurezza legale e vantaggio competitivo
Le sanzioni per non conformità, infatti, possono essere significative. Ad esempio, in Italia, il Decreto legislativo 17/2010 (che recepisce la Direttiva macchine 2006/42/CE) prevede per il fabbricante che immette sul mercato macchine non conformi sanzioni amministrative pecuniarie che vanno da 4.000 a 24.000 euro. In casi più gravi, le conseguenze possono includere il ritiro del prodotto dal mercato o persino ripercussioni penali.
La consulenza sulla Marcatura CE va oltre la semplice applicazione delle norme. Il nostro obiettivo è trasformare un requisito complesso in un percorso chiaro e vantaggioso per il cliente, garantendo non solo la conformità ma anche la sicurezza e la competitività del prodotto sul mercato. Un processo di Marcatura CE ben gestito è, in ultima analisi, sinonimo di successo commerciale.
La consulenza Marcatura CE non è un costo, ma un investimento strategico per la sicurezza del prodotto e la legalità dell'impresa.
